[Formación]
De interés para:
Empresas fabricantes de productos sanitarios, profesionales de asuntos regulatorios, calidad, I+D, ingeniería, desarrollo de software sanitario, dispositivos médicos, electromedicina, biocompatibilidad, certificación, cumplimiento normativo y personal técnico vinculado al sector medical devices.
Resumen:
Cursos presenciales especializados en producto sanitario organizados por IMQ Ibérica en colaboración con Fenin. Se celebrarán los días 20, 21 y 22 de octubre de 2026 en la sala de formación de FENIN, c/ Villanueva 20, Madrid. Las plazas son limitadas a 32 personas por curso y las formaciones serán impartidas por profesionales y auditores especializados de IMQ.
Coste: 500 € + IVA por curso. Para entidades asociadas a FENIN: 450 € + IVA. La cuota incluye participación en el curso, documentación didáctica y certificado de asistencia.
Programa general:
20 de octubre, 10:00 h – 14:00 h | Actualizaciones legislativas del MDR 2026.
20 de octubre, 15:00 h – 19:00 h | Evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos dentales.
21 de octubre, 10:00 h – 14:00 h | Software para dispositivos médicos.
21 de octubre, 15:00 h – 19:00 h | Inteligencia artificial en dispositivos médicos.
22 de octubre, 10:00 h – 14:00 h | Seguridad eléctrica en equipos electromédicos.
22 de octubre, 15:00 h – 19:00 h | Compatibilidad electromagnética EMC en equipos electromédicos.
Cursos incluidos:
Actualizaciones Legislativas del MDR 2026
Curso centrado en las propuestas de cambios al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE y los requisitos del Anexo VII para organismos notificados. Aborda el estado de implementación del MDR, desafíos regulatorios, enmiendas propuestas, impacto en fabricantes, revisión del Anexo VII, efectos en procesos de certificación y estrategias regulatorias.
Docente: Daniele Bollati, Product Conformity Assessment Medical Devices Expert / IMQ Auditor.
Evaluación de la Biocompatibilidad de Dispositivos Médicos Dentales
Formación sobre la aplicación práctica de las normas ISO 10993-1:2025 e ISO 7405:2025. Incluye marco regulatorio para dispositivos dentales, novedades de ISO 10993-1:2025, estrategia de evaluación biológica, caracterización química, evaluación toxicológica, revisión de ISO 7405 y casos prácticos en implantes, alineadores, materiales dentales e instrumentos.
Docente: Daniele Bollati, Product Conformity Assessment Medical Devices Expert / IMQ Auditor.
Software para Dispositivos Médicos
Curso sobre el panorama regulatorio del software para dispositivos médicos y SaMD. Aborda cualificación y clasificación, requisitos generales de seguridad y rendimiento, ciclo de vida del software, gestión de riesgos, ciberseguridad, evidencia clínica y vigilancia posterior a la comercialización.
Docente: Giuseppe Vitale, Certification Specialist, IMQ Medical Device Division.
Idioma: inglés.
Inteligencia Artificial en Dispositivos Médicos
Curso sobre dispositivos médicos con IA y software como dispositivo médico basado en IA. Incluye Ley de IA de la UE, integración MDR/IVDR, desarrollo de IA, ciclo de vida, gobernanza de datos, sesgos, verificación y validación, rendimiento clínico, transparencia, supervisión humana, ciberseguridad y monitorización posterior a la comercialización.
Docente: Giuseppe Vitale, Certification Specialist, IMQ Medical Device Division.
Idioma: inglés.
Seguridad Eléctrica en Equipos Electromédicos Activos según norma IEC 60601-1
Formación sobre seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos electromédicos. Se tratarán los requisitos de la norma IEC 60601-1, ensayos relevantes, incumplimientos habituales, buenas prácticas de diseño y principales novedades de la 4.ª edición de la norma.
Docente: Juanjo Monera, Responsable Área Equipos Médicos.
Compatibilidad Electromagnética EMC en Equipos Electromédicos según norma IEC 60601-1-2
Curso presencial de 4 horas, el jueves 22 de octubre de 15:00 a 19:00 h. Aborda los fundamentos de EMC, requisitos de emisión e inmunidad, ensayos aplicables, criterios de aceptación, incumplimientos frecuentes y buenas prácticas de diseño para evitar problemas de compatibilidad electromagnética.
Docente: Alberto Sánchez, Responsable Área EMC y Dispositivos de Radio.
Enlace:
Información / inscripción. https://www.imqibericaformacion.com/
